ELISA試劑盒的質量管理要求：
◎檢驗項目的基本原理 ELISA試劑盒（ELISA試劑盒原理）;
◎臨床意義;
◎熟悉檢測技巧，了解易出差錯的環節及難點;
◎熟悉檢測試劑性能（包括試劑盒組成，包被片段及其組成）;
◎ 熟悉檢測儀器的原理及性能;掌握數據處理的能力和質量控制知識。
◎某些特殊項目的檢測如抗HIV等需經有關部門組織的專門培訓班，考試合格后持證上崗。
分析前質控
97年Engvall等人把免疫組化的EIA技術應用于臨床檢驗發展為ELISA試劑盒技術。
特點 ：ELISA試劑盒在固相表面組裝免疫活性物質形成"免疫吸附劑"
酶標記免疫活性物質，進行信號放大;
有二步溫育反應二次洗滌過程;
靈敏度特異性相對較高。
局限性：只能檢測到ng水平
精密度差ELISA試劑盒（批內CV5-20%）;
線性范圍窄（一個數量級）;
存在"HD-HOOK"效應。